Luận án Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và hiệu quả can thiệp

ghiên 
cứu 
Quyền của IRB liên quan đến quyết định phương thức thẩm 
định, yêu cần báo cáo dữ liệu liên quan đến nghiên cứu, đề 
xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu, tạm dừng 
nghiên cứu, yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên 
cứu, các tài liệu cung cấp cho người tham gia nghiên cứu. 
Nguyên tắc hoạt 
động của IRB 
Xem xét năng lực của nghiên cứu viên chính; Dịnh kỳ ít nhất 
một lần/năm thẩm định đối với nghiên cứu TNLS. 
Giấy chứng nhận chấp thuận có mã số của Hội đồng được 
cấp. 
Hoạt động của IRB phải là hoạt động phi lợi nhuận. 
Tài liệu IRB 
thẩm định 
Hồ sơ nghiệm thu kết quả nghiên cứu; Văn bản của tổ chức 
quản lý điểm nghiên cứu đồng ý cho phép thực hiện nghiên 
cứu. 
Các SOP của 
IRB 
Có danh mục tên 34 SOP liên quan đến các hoạt động của 
Hội đồng từ giai đoạn tiếp nhận hồ sơ đến khi kết thúc nghiên 
cứu. 
Với quy định cụ thể trong Thông tư 45/2017/TT-BYT, từ sau 2017 các 
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở tuân thủ theo các tiêu chí 
này để đảm bảo tính độc lập của Hội đồng khi thành lập và hoạt động. 
75 
3.2.2. Tập huấn quản lý chất lượng, xây dựng quy trình thực hành 
chuẩn để nâng cao chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức 
Tài liệu tập huấn để nâng cao chất lượng của Hội đồng đạo đức được 
xây dựng với nội dung gồm 15 chủ đề được triển khai cho 10 IRB được lựa 
chọn trong nghiên cứu can thiệp của mục tiêu 2 và cũng mở ra cho tất cả 
các IRB nếu có nhu cầu được tập huấn. 
Hình 3.1. Các lớp tập huấn nâng cao chất lượng hoạt động của 
Hội đồng đạo đức, 2016-2018 
Để nâng cao chất lượng hoạt động của Hội đồng Đạo đức, có 08 
khóa tập huấn đã được triển khai cho 21 đơn vị có IRB gồm 6 Viện nghiên 
cứu, 6 trường Đại học và 9 Bệnh viện tuyến tỉnh/tuyển cuối. Các lớp tập 
huấn được tổ chức theo nhiều đợt tổ chức. Đợt 1 có 7 IRB tham dự bao 
gồm: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Dinh dưỡng, Viện Kiểm 
nghiệm thuốc Trung ương, Trường Đại học Dược Hà Nội, Khoa Y Dược 
Đại học Quốc gia Hà Nội, Viện Thực phẩm chức năng, Viện Sốt rét–Côn 
trùng–Ký sinh trùng Trung ương. Đợt 2 có 7 IRB tham dự bao gồm: 
Trường Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Nhiệt đới 
Trung ương, Bệnh viện Lão khoa Trung ương, Bệnh viện 103, Bệnh viện 
76 
E, Bệnh viện Phụ sản Trung ương. Đợt 3 có 10 IRB tham dự bao gồm: 
Khoa Y Trường Đại học Duy Tân, Trường Đại học Y Dược Thái Nguyên, 
Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch, Trường Đại học Điều dưỡng 
Nam Định, Bệnh viện Tim Hà Nội, Viện Pháp y Quốc gia, Trung tâm Nhiệt 
đới Việt - Nga, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Bệnh viện Nhi Trung ương, 
Viện Huyết học – Truyền máu trung ương. 
Trong 15 chủ đề tập huấn về các quy trình thực hành chuẩn cho IRB 
có 14 chủ đề tương ứng với các chủ đề tập huấn của FERCAP cho các IRB, 
có bổ sung chủ đề thứ hai Tổng quan quy định của Việt Nam đối với IRB để 
cập nhật các quy định của Việt Nam đối với IRB, đặc biệt là làm rõ những 
khác biệt cơ bản của IRB so với Hội đồng khoa học xét duyệt duyệt đề 
cương nghiên cứu vốn đã rất quen thuộc ở Việt Nam, từ đó làm rõ những 
khó khăn, thách thức đối với IRB để có thể thực hiện tốt vai trò của mình, 
nhằm tăng cường nhận thức về vai trò, trách nhiệm của IRB cũng như ý 
nghĩa của việc thiết lập, duy trì hệ thống quy trình thực hành chuẩn để quản 
lý chất lượng của IRB cho tất cả học viên tham gia tập huấn. 
Hình 3.2. Số lượng các lớp tập huấn quy trình thực hành chuẩn 
cho 10 Hội đồng đạo đức, 2016-2018 
77 
Trong số 10 đơn vị đã tập huấn SOP của IRB đã có 01 trường đại 
học, 02 bệnh viện đề nghị được tập huấn khóa thứ hai để nâng cao năng lực 
cho các thành viên Hội đồng, các chuyên gia tư vấn độc lập của Hội đồng. 
Bảng 3.21. Câu hỏi thường gặp khi tập huấn SOP cho các thành viên 
của Hội đồng đạo đức, 2016-2018 
Câu hỏi 
Các câu hỏi về mối quan hệ giữa IRB với Hội đồng khoa học 
IRB có thẩm định khía cạnh khoa học không? Nếu có, IRB thẩm định 
khía cạnh khoa học như thế nào để bảo đảm chất lượng thẩm định? 
Nếu Hội đồng khoa học đã thẩm định khía cạnh khoa học rồi thì IRB có 
cần thẩm định lại nữa không? 
Hội đồng khoa học hay IRB thẩm định đề cương trước? 
Nếu ý kiến về đề cương nghiên cứu của Hội đồng khoa học khác với ý 
kiến của IRB thì sao? Hội đồng nào có vai trò quyết định? 
Trường hợp nào cần có ý kiến của Hội đồng khoa học, trường hợp nào 
chỉ cần ý kiến của IRB? 
Nghiên cứu triển khai tại bệnh viện nhưng phục vụ cho đào tạo học viên 
thì IRB của bệnh viện hay của cơ sở đào tạo có vai trò quyết định? 
Các câu hỏi về SOP của IRB và vai trò của các chuyên gia tư vấn độc lập 
IRB không ban hành SOP của mình mà sử dụng SOP của Hội đồng đạo đức 
trong nghiên cứu y sinh học quốc gia hoặc của IRB khác có được không? 
Chỉ cần các SOP về quy trình thẩm định có được không? 
Thời gian để đi giám sát điểm nghiên cứu rất hạn chế vậy làm sao để bảo 
đảm chất lượng giám sát. 
Tại sao người đứng đầu đơn vị không được tham gia IRB? 
Tại sao chuyên gia tư vấn là người có kiến thức rất sâu và sát với nội 
dung nghiên cứu lại không được bỏ phiếu? 
78 
Nhận xét: có rất nhiều vấn đề các thành viên IRB mong muốn được 
làm rõ trong khóa tập huấn, đặc biệt là mối quan hệ giữa IRB với Hội đồng 
khoa học xét duyệt đề cương nghiên cứu, cũng như các câu hỏi về quy trình 
thực hành chuẩn của IRB và về vai trò của các chuyên gia tư vấn độc lập. 
3.2.3. Vai trò, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong thiết lập duy 
trì quản lý chất lượng trên cơ sở thiết kế, xây dựng công cụ làm việc chuẩn 
Bảng 3.22. Thay đổi thiết kế phiếu nhận xét đề cương của Hội đồng 
đạo đức cấp cơ sở, 2016-2018 
Tiêu chí Trước can thiệp Sau can thiệp 
Định dạng phiếu 
nhận xét đề 
cương 
Chưa thống nhất giữa các 
IRB 
Thiết kế phiếu nhận xét đề 
cương nghiên cứu, dùng 
trong các IRB ở Việt Nam. 
Các tiêu chí nhận 
xét về Khoa học, 
đạo đức 
Chưa có tiêu chí cụ thể; 
Thiếu tính khách quan. 
Dễ có khả năng bỏ sót các 
tiêu chí xem xét về khía 
cạnh đạo đức và khoa học 
Có tiêu chí nhận xét cụ thể; 
Có 13 phần nhận xét với 72 
mục nhỏ. 
Không bỏ sót các tiêu chí 
cần xem xét về khía cạnh 
đạo đức và khoa học 
Tính khả thi để 
hoàn thành biên 
bản cuộc họp 
Khó cho việc tổng hợp để 
hoàn thành biên bản cuộc 
họp ngay trong phiên họp. 
Dễ dàng cho việc tổng 
hợp để hoàn thành biên 
bản cuộc trong ngày họp. 
Trên cơ sở thống nhất, trao đổi với thành viên của 10 IRB, mẫu 
phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu được thiết kế mới với bố cục của 
phiếu nhận xét, ngoài phần thông tin chung về nghiên cứu và về chuyên gia 
nhận xét, phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu được chia thành 04 phần lớn 
gồm: khía cạnh khoa học của nghiên cứu; khía cạnh đạo đức trong nghiên 
cứu; tính khả thi của nghiên cứu; các vấn đề khác. Các phần cần nhận xét 
bao gồm các nội dung và theo đúng trật tự đã được quy định trong Thông 
79 
tư số 45/2017/TT-BYT. Mỗi phần nhận xét chính lại được chia thành các 
mục nhỏ, có tổng số 13 phần nhận xét chính với 72 mục nhỏ trong phiếu 
nhận xét đề cương nghiên cứu thể hiện dưới dạng bảng kiểm. 
Bảng 3.23. Thay đổi thiết kế phiếu nhận xét báo cáo kết quả nghiên 
cứu để nâng cao chất lượng hoạt động Hội đồng đạo đức, 2013-2018 
Tiêu chí đánh giá Trước can thiệp Sau can thiệp 
Định dạng phiếu 
nhận xét báo cáo 
kết quả nghiên cứu 
Không có phiếu nhận 
xét, hoặc có nhưng chưa 
thống nhất giữa các IRB 
Thiết kế phiếu nhận xét kết 
quả nghiên cứu, dùng trong 
các IRB ở Việt Nam 
Các tiêu chí nhận 
xét kết quả nghiên 
cứu về khoa học, 
tuân thủ đạo đức 
trong nghiên cứu 
Chưa cụ thể, còn chung 
chung để nhận xét về 
báo cáo kết quả nghiên 
cứu. 
Có khả năng bỏ sót các 
tiêu chí cần nhận xét 
trong báo cáo kết quả 
Có 8 phần nhận xét chính với 
28 mục nhỏ cụ thể để nhận 
xét về kết quả nghiên cứu. 
Không bỏ sót tiêu chí cần 
xem xét về khía cạnh đạo 
đức và khoa học trong báo 
cáo kết quả 
Tính khả thi để 
hoàn thành biên 
bản cuộc họp 
nghiệm thu kết quả 
nghiên cứu 
Khó cho việc hoàn 
thành biên bản cuộc 
họp ngay trong ngày 
họp. 
Dễ dàng cho việc hoàn 
thành biên bản cuộc họp đối 
với báo cáo kết quả nghiên 
cứu ngay trong ngày họp. 
Trên cơ sở trao đổi với thành viên của 10 IRB, mẫu phiếu nhận xét 
báo cáo kết quả nghiên cứu đã được thiết kế với các điều chỉnh bổ sung 
chính gồm 03 phần lớn là (1) Vấn đề, phương pháp nghiên cứu và đạo đức 
nghiên cứu; (2) Kết quả nghiên cứu; (3) Các vấn đề khác. Phiếu nhận xét 
dược chia thành 08 phần nhận xét chính với 28 mục nhỏ trong phiếu nhận 
xét báo cáo kết quả nghiên cứu. Việc thiết kế các lựa chọn này để luôn có ô 
phù hợp cho chuyên gia nhận xét đánh dấu. Cuối mỗi phần nhận xét chính 
có chỗ để ghi ý kiến nhận xét, góp ý cụ thể cho các nội dung được đánh giá 
80 
là không phù hợp. Việc đánh mã số riêng cho từng mục cần nhận xét giúp 
chỉ cần ghi mã số mà không phải nhắc lại tên nội dung cần nhận xét khi có 
góp ý cụ thể. 
Bảng 3.24. Thay đổi thiết kế phiếu đánh giá hồ sơ trình lại sau phiên 
họp cần giải trình, bổ sung như góp ý của Hội đồng đạo đức, 2016-2018 
Tiêu chí đánh giá Trước can thiệp Sau can thiệp 
Định dạng phiếu 
đánh giá hồ sơ trình 
lại sau phiên họp 
Chưa thống nhất phiếu 
đánh giá hồ sơ trình lại sau 
phiên họp giữa các IRB 
Thiết kế phiếu đánh giá hồ sơ 
trình lại sau phiên họp để dùng 
chung trong các IRB ở Việt Nam 
Bố cục của phiếu Chưa thống nhất giữa 
các IRB hoặc chưa có 
Có bố cục của phiếu đánh giá 
hồ sơ trình lại sau phiên họp 
gồm 5 nội dung cụ thể, dưới 
dạng bảng kiểm 
Tính khả thi cho 
chuyên gia đánh 
giá hồ sơ trình lại 
sau phiên họp. 
Khó cho chuyên gia 
thẩm định, đánh giá hồ 
sơ trình lại. 
Thuận tiện cho chuyên gia 
đánh giá hồ sơ trình lại để đưa 
ra ý kiến chấp thuận/không 
chấp thuận khách quan. 
Đã thiết kế một mẫu phiếu đánh giá hồ sơ đệ trình lại với các điều chỉnh 
bổ sung chính gồm 05 phần lớn như thông tin chung về nghiên cứu, thành phần 
hồ sơ xem xét, kết quả đánh giá, nội dung yêu cầu giải trình thêm hoặc lý do 
không chấp thuận khía cạnh khoa học của nghiên cứu, thông tin về chuyên gia 
đánh giá. Phần kết quả đánh giá được trình bày dưới dạng bảng, trong đó cột đầu 
tiên là phần liệt kê các yêu cầu sửa chữa, bổ sung của Hội đồng đối với hồ sơ 
nghiên cứu. Để tránh bỏ sót các nội dung đã được Hội đồng yêu cầu khi thẩm 
định hồ sơ nghiên cứu, phần này sẽ do thư ký Hội đồng điền sẵn theo kết luận 
trong biên bản họp thẩm định hồ sơ của Hội đồng. 
81 
Trong phiếu thiết kế mới được chỉnh sửa, bổ sung, mỗi nội dung cần đánh 
giá sẽ có 03 lựa chọn là chấp thuận, giải trình thêm và không chấp thuận; Việc 
thiết kế các lựa chọn này luôn có ô phù hợp cho chuyên gia lựa chọn ô để đánh 
giá đánh dấu vào phiếu nhận xét/đánh giá được phân công thực hiện. 
Sau phần kết quả đánh giá là phần nội dung yêu cầu giải trình thêm 
hoặc lý do không chấp thuận khía cạnh khoa học của nghiên cứu để chuyên 
gia đánh giá ghi các ý kiến cụ thể. 
Bảng 3.25. Thay đổi phiếu đánh giá đề cương xin sửa đổi sau khi được 
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh phê duyệt, 2016-2018 
Tiêu chí đánh giá Trước can thiệp Sau can thiệp 
Phiếu đánh giá đề 
cương xin sửa đổi, bổ 
sung sau phê duyệt 
Chưa có hoặc có nhưng 
các mẫu phiếu khác 
nhau giữa các IRB. 
Thiết kế phiếu đánh giá hồ sơ 
trình lại sau phê duyệt dùng 
trong các IRB ở Việt Nam 
Bố cục của phiếu 
đánh giá đề cương 
xin sửa đổi, bổ sung 
sau phê duyệt. 
Chưa thống nhất giữa 
các IRB hoặc chưa có 
Phiếu đánh giá đề cương xin 
sửa đổi, bổ sung sau phê 
duyệt có 3 lựa chọn cụ thể 
là chấp thuận, giải trình 
thêm và không chấp thuận 
đối với từng nội dung sửa 
đổi, bổ sung. 
Tính khả thi cho 
chuyên gia đánh giá 
đề cương xin sửa 
đổi, bổ sung. 
Khó cho chuyên gia 
thẩm định, đánh giá đề 
cương xin sửa đổi, bổ 
sung sau phê duyệt. 
Dễ dàng cho chuyên gia đánh 
giá đề cương xin sửa đổi, bổ 
sung sau phê duyệt để đưa ra 
ý kiến một cách khách quan. 
Đã thiết kế một mẫu phiếu đánh giá đề cương sửa đổi, bổ sung với 
các điều chỉnh bổ sung chính gồm 05 phần lớn là thông tin chung về nghiên 
cứu, thành phần hồ sơ xem xét, kết quả đánh giá, nội dung yêu cầu giải 
82 
trình thêm hoặc lý do không chấp thuận, thông tin về chuyên gia đánh giá. 
Phần kết quả đánh giá được trình bày dưới dạng bảng, trong đó cột đầu tiên 
là phần liệt kê các nội dung sửa đổi, bổ sung được đề xuất. Mỗi nội dung 
cần đánh giá sẽ có 03 lựa chọn là chấp thuận, giải trình thêm và không chấp 
thuận. Việc thiết kế các lựa chọn này để luôn có ô phù hợp cho chuyên gia 
đánh giá đánh dấu. Sau phần kết quả đánh giá là phần nội dung yêu cầu giải 
trình thêm hoặc lý do không chấp thuận đối với đề xuất sửa đổi, bổ sung để 
chuyên gia đánh giá ghi các ý kiến cụ thể. 
Bảng 3.26. Thay đổi quy định và biểu mẫu sau can thiệp đối với 
văn bản thông báo quyết định của IRB, 2016-2018 
Loại văn bản Nội dung đã được bổ sung vào quy định và 
thiết kế mục để ghi trong biểu mẫu 
Biên bản xét duyệt đề 
cương nghiên cứu 
Nêu rõ tất cả yêu cầu của IRB và các đề nghị sửa 
đổi hoặc các lý do không chấp thuận 
Giấy chứng nhận 
chấp thuận đề cương 
nghiên cứu 
Tên của các điểm nghiên cứu 
Nêu rõ chấp thuận được đưa ra với dự kiến đề 
cương và các tài liệu liên quan được tuân thủ 
Khoảng thời gian có giá trị của mỗi lần chấp thuận 
Trách nhiệm của nghiên cứu viên 
Biên bản nghiệm thu 
kết quả nghiên cứu 
Nêu rõ tất cả yêu cầu của IRB và các đề nghị sửa 
đổi hoặc các lý do không chấp thuận 
Chứng nhận nghiệm 
thu kết quả nghiên 
cứu 
Thông tin tóm tắt về đối tượng, phương pháp 
nghiên cứu 
Kết luận của IRB về kết quả nghiên cứu 
Tất cả các nội dung của các văn bản thông báo quyết định của IRB 
đối với nghiên cứu còn thiếu so với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới 
đều đã được bổ sung trong Thông tư số 45/2017/TT-BYT. Các nội dung 
này cũng đều đã được nhóm nghiên cứu thiết kế bổ sung các mục để ghi 
thông tin trong các biểu mẫu tương ứng để các IRB tham khảo. 
83 
Bảng 3.27. Tên bài và mục tiêu trong chương trình tập huấn 
quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức 
TT Tên bài Mục tiêu 
1 Tổng quan 
một số hướng 
dẫn quốc tế về 
IRB 
Trình bày được 4 vấn đề IRB cần đảm bảo 
Trình bày được vai trò, trách nhiệm của IRB 
2 Tổng quan 
quy định của 
Việt Nam đối 
với IRB 
Trình bày được những điểm chính trong quy định của Việt 
Nam đối với IRB 
Mô tả được những khác biệt chính giữa IRB với Hội đồng 
khoa học xét duyệt đề cương nghiên cứu 
Phân tích được khó khăn, thách thức đối với IRB 
3 Tổng quan 
Quy trình thực 
hành chuẩn 
(SOPs) - 
Chuẩn bị SOP 
và Hướng dẫn 
cho IRB 
Trình bày được khái niệm, tầm quan trọng của SOP 
Phân tích được vai trò của SOP và bản hướng dẫn đối với 
IRB 
Mô tả được các thành phần cơ bản, quy trình chuẩn bị, 
chỉnh sửa SOP và bản hướng dẫn của IRB 
Trình bày được 4 đặc điểm của một SOP hiệu quả 
4 Thành lập Hội 
đồng đạo đức 
Trình bày được cơ cấu IRB, trách nhiệm, quy trình bổ 
nhiệm, miễn nhiệm, từ chức, thay thế, bổ sung của Chủ 
tịch, Phó Chủ tịch, thành viên, thư ký của IRB và vấn đề 
bảo mật/xung đột lợi ích 
Trình bày được yêu cầu đào tạo nhân viên và thành viên 
IRB, vai trò và quy trình lựa chọn tư vấn độc lập 
5 Quy trình Mô tả được thành phần hồ sơ đệ trình lần đầu 
84 
TT Tên bài Mục tiêu 
thẩm định lần 
đầu 
Trình bày được các điểm chính trong xem xét khía cạnh 
khoa học, đạo đức, tính khả thi của nghiên cứu 
Biết cách sử dụng phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu 
6 Phương thức 
thẩm định 
Trình bày được tiêu chuẩn và quy trình thẩm định theo 
quy trình đầy đủ, rút gọn và họp khẩn cấp 
Mô tả đủ các điều kiện cần thiết để cuộc họp thẩm định 
theo quy trình đầy đủ hợp lệ 
7 
Thẩm định sau 
xét duyệt 
Trình bày được các quy trình: thẩm định hồ sơ đệ trình lại; 
chỉnh sửa đề cương; báo cáo định kỳ; báo cáo kết thúc 
nghiên cứu 
8 Tiến hành 
cuộc họp của 
IRB 
Trình bày được các bước chuẩn bị cuộc họp; quản lý cuộc 
họp; ghi và phê duyệt biên bản họp; chuẩn bị và phát hành 
thông báo kết quả thẩm định 
9 
Theo dõi việc 
thực hiện đề 
cương nghiên 
cứu 
Trình bày được quy trình xử lý vi phạm, không tuân thủ 
đề cương 
Trình bày được quy trình xử lý phàn nàn của đối tượng 
Trình bày được quy trình xử lý biến cố bất lợi nghiêm trọng 
Trình bày được quy trình xử lý chấm dứt nghiên cứu 
10 Giám sát điểm 
nghiên cứu 
Trình bày được quy trình giám sát điểm nghiên cứu 
Kỹ năng phát hiện các điểm không tuân thủ đề cương 
nghiên cứu, SOP, nguyên tắc GCP và quy định liên quan. 
11 Quản lý hồ sơ 
nghiên cứu 
Trình bày được cách thức duy trì hồ sơ nghiên cứu đang 
triển khai 
85 
TT Tên bài Mục tiêu 
 Mô tả được cách lưu trữ, tra cứu và bảo mật tài liệu của 
IRB 
12 Quản lý văn 
phòng IRB 
Mô tả được thành phần hồ sơ hoạt động của IRB cần lưu 
Mô tả được cách thức xây dựng cơ sở dữ liệu và hệ thống 
lưu trữ 
13 Đánh giá chất 
lượng hoạt 
động của IRB 
Trình bày được quy trình đánh giá nội bộ hoạt động của 
IRB 
Mô tả được công tác chuẩn bị cho đánh giá ngoài và kiểm 
tra độc lập hoạt động của IRB 
Trình bày được quy trình, tiêu chuẩn công nhận IRB theo 
SIDCER 
14 Nghiên cứu 02 
bài tập tình 
huống 
Hoàn thiện được phiếu nhận xét hồ sơ tình huống 
15 Thẩm định hồ 
sơ tình huống 
Hiểu được vai trò, nhiệm vụ khi làm thành viên IRB họp 
thẩm định hồ sơ 
Nhận ra được những thiếu sót, hạn chế khi thẩm định hồ 
sơ tình huống 
Biết cách xử lý các khác biệt về quan điểm khi thẩm định 
hồ sơ tình huống 
Đã phát triển chương trình, tài liệu đào tạo gồm 15 chủ đề liên quan 
đến đào tạo nâng cao chất lượng hoạt động của Hội đồng đạo đức với các 
mục tiêu cụ thể cho từng chủ đề. 
86 
Bảng 3.28. Những thay đổi về chất lượng trong hoạt động của 
Hội đồng đạo đức, 2016-2018 
Tiêu chí đánh giá Số IRB Trước 
can thiệp 
Sau 
can 
thiệp 
Tham gia tập huấn xây dựng SOP 10 0 10 
Xây dựng 34 SOP sau tập huấn theo 
hướng dẫn của WHO 
10 0 8/10 
Tự đánh giá hoạt động định kỳ IRB 
gửi báo cáo cho Bộ Y tế 
10 Không 
thường xuyên 
10/10 
Số lần kiểm tra giám sát của Cơ 
quan quản lý đối với các IRB 
10 Rất ít khi Rất ít 
khi 
Số các IRB đăng ký tham gia kiểm 
định chất lượng của tổ chức quốc tế 
trong khu vực (FERCAP) 
10 
Chưa có 
Chưa có 
Trong số 10 IRB được chọn chủ đích để điều tra, can thiệp trong 
nghiên cứu này, sau tham gia tập huấn quy trình thực hành chuẩn của Hội 
đồng đạo đức, có 8/10 IRB sau tập huấn đã xây dựng được bộ 34 SOP hoạt 
động cho Hội đồng theo nhưng hướng dẫn quy định mới của Thông tư 
45/2017, còn 2/10 IRB đang hoàn thiện bộ SOP hoạt động của đơn vị mình. 
Việc tự đánh giá hoạt động định kỳ hàng năm của các IRB để gửi báo cáo về 
Văn phòng của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế đã trở thành 
một vấn đề thường quy so với giai đoạn trước can thiệp. Tuy nhiên, việc kiểm 
tra giám sát của cơ quan quản lý đối với các IRB các minh chứng còn nghèo 
nàn. Cho đến thời điểm kết thúc nghiên cứu, vẫn chưa có IRB nào đăng ký 
tham gia kiểm định chất lượng của tổ chức quốc tế trong khu vực (FERCAP). 
87 
Chương 4. BÀN LUẬN 
4.1. Bàn luận về thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động 
của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở năm 2015 
Theo chương trình công nhận của Sáng kiến chiến lược cho phát 
triển năng lực trong xem xét đạo đức (The Strategic Initiative for 
Developing Capacity in Ethical Review - SIDCER) IRB sẽ được công nhận 
về chất lượng của Hội đồng dựa trên năm tiêu chuẩn [105]: 
Tiêu chuẩn I: Cơ cấu, thành phần và kỹ năng của IRB và nhân viên 
phù hợp với số lượng và bản chất của nghiên cứu xem xét. 
Tiêu chuẩn II: Hội đồng Đạo đức có các quy trình hoạt động và quản 
lý phù hợp để thực hiện xem xét đạo đức tối ưu và có hệ thống. 
Tiêu chuẩn III: Hội đồng Đạo đức xem xét đề cương và các tài liệu 
hỗ trợ một cách kịp thời theo một thủ tục đã thành lập để bảo vệ quyền lợi 
của người tham gia nghiên cứu. 
Tiêu chuẩn IV: Hội đồng Đạo đức phải